原标题：药品医疗器械风险管理机制建立 今年已查处药品违法违规案228件

泉州网讯（本报记者 陈云青 通讯员陈朝旭 文/图）记者从市食药监局获悉，药品医疗已查今年来，器械泉州市不断强化对药品和医疗器械的风险法违日常检查、跟踪检查、管理规案飞行检查等监管措施，机制建立今年件守住了不发生系统性、处药分享群裂变源码区域性重大药械安全事故的品违底线，保障了市民用药安全。药品医疗已查截至目前，器械全市共检查药械生产、风险法违经营和使用单位7040家次，管理规案查处药品违法违规案228件，机制建立今年件layaplayer 源码结案208起，处药案值508.85万元，品违移送司法机关侦办1起，药品医疗已查部分药品生产企业及医疗机构制剂室被要求停产整改。

执法人员检查药店台账

中药产品质量不断提升

今年来，泉州市食药监部门紧扣药品生产中原辅料管理、生产工艺执行和产品检验等风险点，对全市药品生产企业实施全覆盖检查，抽调专业人员，对全市在产的药品生产企业实施双随机全覆盖检查，即随机抽取1—2个品种，lxc 源码从原辅料购进使用、处方工艺执行、产品检验放行等方面进行全面检查。对于检查发现的问题，执法人员提出相应的整改建议，要求企业立即整改到位。通过全覆盖检查，药品生产企业的质量管理工作逐年得到加强，管理水平逐步提升。与去年检查情况相比，今年泉州市药品生产企业存在的arbr源码主要缺陷和一般缺陷问题均有明显减少。

医疗器械方面，泉州市根据风险研判查找出的风险点，对生产企业进行风险严防，严把源头。截至目前，全市共组织开展医疗器械生产企业日常监督检查36家次，发出责令整改通知书29份，立案查处4家；开展经营企业日常监督检查1616家次，立案查处13家；开展二、三级医疗机构日常监督检查531家次，发出责令整改通知书8份，币 源码立案查处17家，将风险防控落实在生产、经营、使用等环节。

中药方面，今年，泉州市在前两年50个重点中药品种整治的基础上，再增加10个品种。对于上述60个重点中药品种，市食药监部门进行了专项抽样检验。据统计，在对质量可疑产品进行有针对性抽检中，2015年全市抽检143批，不合格47批，到2017年抽检200批，不合格15批，有针对性抽检不合格率由2015年的32.9%下降至今年的7.5%，泉州市中药产品的质量不断提升。

严防严管严控药品安全

记者了解到，为了合理配置和有效利用有限的监管资源，泉州市积极推行风险管理机制，以风险防控为切入点，对药械生产流通过程开展综合研判，制定有针对性的防控措施，做到药品安全风险严防、严管、严控。

据悉，全市现有药械经营使用单位8776家，其中药品生产企业（含制剂室）19家、药品批发企业(连锁总部)55家、药品零售企业1804家、医疗机构4272家、医疗器械生产企业36家、医疗器械经营企业2590家。

今年初，市、县两级监管部门对现有药械经营使用单位进行风险等级评定，结果评定出A级5632家、B级2571家、C级234家、D级1家（剩余338家为新开办企业，当年度不评级）。通过风险分级管理，执法人员对不同药械生产经营者实行差别化监管，对风险等级较高的C级、D级企业实施“精准监管”，使监管更加具有针对性、靶向性。对于风险等级最高的D级企业，监管部门每年检查频次必须达4次以上。

据介绍，下一步，泉州市将继续巩固药品及医疗器械风险隐患排查专项整治成果，深化医药卫生体制改革，积极推进医药行业供给侧结构性改革，开创药械安全工作新局面。